Auf Grundlage einer Empfehlung des Europäischen Rates vom 21. Januar 2021 wurde die sogenannte “Common RAT List” oder “Universal List of Rapid Antigen Tests for COVID-19” erstellt. In einem offiziellen Dokument der Europäischen Kommission werden die validierten Schnelltests gelistet. Die Liste orientiert sich an der Nutzung und Validierung von Schnelltests und einem allgemeinen Rahmen für die Anerkennung von Corona-Testergebnissen, auf die sich die EU-Mitgliedstaaten geeinigt haben. Dementsprechend muss der Schnelltest bestimmte Anforderungen erfüllen, wie zum Beispiel die CE-Zertifizierung. Darüber hinaus sollten die Tests von unabhängigen Forschungsinstituten in EU-Ländern bewertet werden. Der Einsatz von Tests sollte im Kontext der COVID-19-Pandemie angemessen sein und mit länderspezifischen Teststrategien vereinbar sein.
Seit ihrer Entstehung wird die Liste stetig mit neuen Studienergebnissen und neuen Tests vervollständigt und erweitert.
Wie kam es zu dieser Änderung?
Bereits im September 2020 einigte sich das Health Security Committee (HSC) auf Empfehlungen zur Entwicklung einer gemeinsamen COVID-19-Teststrategie in der Europäischen Union. Im Januar 2021 einigten sich die Mitgliedstaaten darauf, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung von Antigen-Schnelltests innerhalb der Europäischen Union festzulegen. Konkret sah die Ratsempfehlung drei Ergebnisse vor:
- gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen;
- Veröffentlichung einer gemeinsamen Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests (ohne Selbsttests);
- gemeinsamer Datensatz zur Aufnahme in COVID-19-Testergebniszertifikate.
Die zwei Kategorien der Common RAT Liste:
Antigen-Schnelltests evaluiert durch klinische Feldstudien und Antigen-Schnelltests evaluiert durch retrospektive In-Vitro-Studien.
Mit Inkrafttreten der europäischen Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vom 26. Mai 2022 ist die neue Verordnung EU-weit verbindlich. Der EU-Markt für In-vitro-Diagnostika wird durch die IDVR reguliert. Durch diese Regelung haben sich die Zuständigkeiten Deutschlands geändert. Das PEI verantwortet nun die Marktübersicht der Testprodukte von Corona. Andererseits beschränkt sich das Paul-Ehrlich-Institut künftig auf die Common RAT-Liste der EU, wie es auf der Website des PEI heißt.
